企業藥品安全生產管理自查自評情況匯報 企業藥品安全生產制度落實情況自查報告市食品藥品監督管理局：按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與2013年7月17日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、下面是小編為大家整理的企業藥品安全生產管理自查自評情況匯報 ,供大家參考。
企業藥品安全生產制度落實情況自查報告
市食品藥品監督管理局：
按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與
2013年
月
1日下
午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等進
行了自查自評，現將自查情況匯報如下：
一、藥品生產質量管理規范（GMP）標準執行情況
1、關鍵崗位人員
根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產
部、銷售部、供應部、物料部、工程部。
按照國家有關規定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立
行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。
車間生產人員均為初中以上文化，質量部
AQ、QC
均為醫藥中專以上文
化。
公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年
按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執行、考核均有專人負
責。
對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發現身體不適立
即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統、消化系統疾病
和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監控的人員還要求無色盲。以確保產
品質量。
2、質量管理部門
質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制
度，質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。
本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：
有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成
品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。
不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔
料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監督權。
具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能
力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應
商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里
采購供應商資格審查表中確定的物料。
具有對生產過程的監督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部
門有全程監控職能。
具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作
規程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執行方
面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業內控標準，內控標準高于法
定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業內控標準為準。
質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器
2余臺（套），檢測儀器
計量校驗合格，性能穩定，基本能滿足現有產品質量控制需要。
3、物料供應商的管理：
供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：
我公司物料采購制定有供應商審計管理規程，根據公司生產品種所使用
原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：
藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本
原則為正規藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保
證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年
沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。
供應商審計人員的組成：
以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理
及相關專業技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對
供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作
為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。
4、物料管理
按《藥品生產質量管理規范》（201年修訂版）的有關要求，我公司制定
有詳細的物料管理文件系統。
倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執行各項管理規程，倉庫分別設有
藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰
涼庫，倉庫均實行質量狀態標志管理，在庫區內用黃色表示待驗，綠色表
示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區行初檢合格、填寫驗收
記錄、必要時按照有關規定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按
照取樣規程取樣，掛已取樣狀態標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規程
進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA
執行《物料審核放行管
理規程》，經審核合格后發放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發放
的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態標志換綠色合格狀
態標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態標志
掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗
后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區，掛紅色不合格狀態標志，執行《不合格品管理規程》。
庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫
濕度的管理文件及溫濕度記錄。
庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。
物料發貨執行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有
發、領人雙重簽字。
5、生產衛生管理
公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環節都在可控制狀
態”作為生產的指導思想，按
GMP
要求，根據產品質量標準和工藝設計流
程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規程，按工藝流程要求，制訂
了相應的管理規程、標準操作規程，并確立了各工序（崗位）的職責。
批生產記錄按產品工藝規程和作業流程進行設計，在設計中力求主要
生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和
控制狀態，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在
操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，并有操作人及復核人
的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交
給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照
成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發成品放行單后，由質
量部對批生產記錄統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。
制訂了《產品批號管理規程》，規定了產品批號、生產日期、有效期
的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規范
性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。
生產過程中實行狀態標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態、質量狀態、設備狀態和衛生狀態標識。
6、藥品銷售與回收
藥品必須有質量部簽發的檢驗合格報告書和質量受權人簽發的成品審核
放行單，方可發放。倉庫按品種、規格分庫分區存放，并按批號有序堆
放。“合格”
、“不合格”產品分別存放。
按產品銷售管理規程規定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整
的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規范》要求，具有追溯性；制
定有產品召回管理制度，作為一旦發現有質量隱患的售出產品能快速召回
的制度依據。有完整的產品收回系統，能及時有效地對產品實施收回，收
回產品按規定程序進行處理。
銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質
量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負
責不良反應的處理和向上級報告。
7、自檢與整改
公司制定有《GMP自檢管理規程》。每年質量部門都要組織相關部門按照
GMP要求條款進行自檢，對自檢中發現的問題或存在的不足立即責成相關部
門在規定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合
格。
二、質量受權人制度落實情況
按照安徽省食品藥品監督管理局制定的《質量受權人管理暫行規定》
的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規定質量受
權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監督管理局對質量受權人進
行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監管部門賦予的權利。以上是對我公司在藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況、質量受權
人制度落實情況等自查匯報。
中藥飲片有限公司
二〇一三年七月十七日