朱紅梅 溫海 顧軍 施偉民 梁虹 吳艷 呂靜 王曦 張麗 葉理 葉聰秀 羅穎祺 鄭志忠
【摘 要】目的 觀察市售的某款智能調(diào)節(jié)加熱能量的射頻家用美容儀的安全性。方法 2022年5月-9月從國內(nèi)7個城市、10家三甲醫(yī)院招募30～50歲我國健康皮膚女性受試者121例為研究對象，均于面部及眼周區(qū)域使用雙效智能射頻家用美容儀（搭配官配凝膠），使用頻次為每周5次，共計4周。分別于W0、W2、W4進(jìn)行隨訪，觀察受試者是否出現(xiàn)紅斑、水腫、丘疹和水皰等不良反應(yīng)，評價產(chǎn)品的安全性。結(jié)果 受試者中1例因其他原因退出，其余120例受試者全部按要求完成試驗，少數(shù)受試者發(fā)生輕微局部刺激，經(jīng)使用方法調(diào)整或未經(jīng)調(diào)整，后續(xù)癥狀消失，不影響產(chǎn)品的繼續(xù)應(yīng)用，所有受試者治療期間均未發(fā)生影響產(chǎn)品使用的不良反應(yīng)。結(jié)論 該款射頻家用美容儀的臨床應(yīng)用安全性較高。
【關(guān)鍵詞】家用美容儀；
射頻；
安全性；
皮膚美容；
多中心臨床研究
中圖分類號：TS974.1 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1004-4949（2023）07-0134-05
A Multi-center Clinical Study on the Safety of an Intelligently Adjusted Heating Radiofrequency Home Cosmetic Instrument
ZHU Hong-mei1， WEN Hai1， GU Jun2， SHI Wei-min3， LIANG Hong4， WU Yan5， LYU Jing6， WANG Xi7， ZHANG Li8， YE Li9， YE Cong-xiu10， LUO Ying-qi11， ZHENG Zhi-zhong12
（1.Department of Dermatology， Shanghai Changzheng Hospital， Shanghai 200000， China；
2.Department of Dermatology， Shanghai Tenth Peoples Hospital， Shanghai 200000， China；
3.Department of Dermatology， Shanghai First Peoples Hospital， Shanghai 200000， China；
4.Department of Medical Cosmetology， Renmin Hospital of Wuhan University， Wuhan 430000， Hubei， China；
5.Department of Dermatology and Venereal Disease， Peking University First Hospital， Beijing 100000， China；
6.Department of Dermatology， Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital （Daomenkou Hospital）， Chongqing 400000， China；
7.Department of Dermatology/Cosmetics Center， West China Hospital of Sichuan University， Key Laboratory of Cosmetics Human Efficacy and Big Data of the State Food and Drug Administration， Chengdu 610000， Sichuan， China；
8.Department of Dermatology， the First Affiliated Hospital of China Medical University， Shenyang 110000， Liaoning， China；
9.Cosmetic Testing Center， Dermatology Hospital， Southern Medical University， Guangzhou 510000， Guangdong， China；
10.Department of Dermatology， the Third Affiliated Dermatology Hospital， Sun Yat-sen University， Guangzhou 510000， Guangdong， China；
11.Department of Medical， Particle Upward Technology Co.， Ltd.， Shanghai 200000， China；
12.Department of Dermatology， Huashan Hospital， Shanghai 200000， China）
【Abstract】Objective To observe the safety of a commercially available radiofrequency home beauty instrument with intelligent adjustment of heating energy. Methods From May to September 2022， 121 female subjects aged 30-50 years old with healthy skin in China were recruited from 7 cities and 10 tertiary hospitals in China. All subjects used a double-effect intelligent radiofrequency home beauty instrument （with official gel） in the facial and periocular areas， 5 times a week for 4 weeks. Follow-up was performed at W0， W2 and W4 to observe whether the subjects had adverse reactions such as erythema， edema， papules and blisters， and to evaluate the safety of the product. Results One of the subjects withdrew for other reasons， and the remaining 120 subjects completed the test as required. A small number of subjects had mild local stimulation， and the follow-up symptoms disappeared after the use method was adjusted or not adjusted， which did not affect the continued application of the product. No adverse reactions affecting the use of the product occurred during the treatment of all subjects. Conclusion The clinical application of this radiofrequency home beauty instrument is safe.
【Key words】Home beauty instrument；
Radiofrequency；
Safety；
Skin beauty；
Multi-center clinical study
近年來，專業(yè)化的聲、光、電等醫(yī)療美容抗衰技術(shù)蓬勃發(fā)展，而衍生自醫(yī)療項目的家用美容儀也受到高度關(guān)注[1]。在我國，家用皮膚美容儀產(chǎn)品屬于小家電類目，不納入醫(yī)療器械的管理范圍。而目前國內(nèi)外尚未出臺專門針對家用美容儀產(chǎn)品的安全性等方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，缺乏嚴(yán)格的安全管理。一些媒體已經(jīng)關(guān)注并陸續(xù)報道部分消費者因使用家用美容儀而發(fā)生燙傷、紅斑、水腫、皮膚刺激、疼痛等不良反應(yīng)的情況[2，3]。使用安全性不過關(guān)的家用美容儀，不僅無法發(fā)揮美容作用，還會對皮膚造成傷害，嚴(yán)重者甚至可致毀容。部分家用美容儀未經(jīng)科學(xué)的人體安全性臨床觀察，也無法判斷其實際使用中是否安全。由此可見，對家用美容儀進(jìn)行臨床安全性研究具有重要意義。本研究對一款市售的智能調(diào)節(jié)加熱能量家用美容儀進(jìn)行為期4周的多中心臨床安全性研究，以期對未來該品類產(chǎn)品的安全性評價提供參考。
1 資料與方法
1.1 一般資料 2022年5月-9月從國內(nèi)7個城市、10家三甲醫(yī)院共招募30～50歲我國健康皮膚女性121例受試者為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡30～50歲；
面部皮膚無皮膚屏障受損相關(guān)癥狀者；
同意試驗期間避免在日光下暴曬者，并保持生活作息規(guī)律；
能夠按照要求使用測試產(chǎn)品和配合試驗，并能及時反映使用后任何不適癥狀者。排除標(biāo)準(zhǔn)：妊娠期或哺乳期女性；
面部皮膚有屏障受損相關(guān)癥狀，如明顯刺痛、灼熱、瘙癢、發(fā)紅等；
面部具有明顯曬傷、瘢痕、色素痣及多毛或其他可能影響試驗結(jié)果者；
面部皮膚有細(xì)菌感染、病毒或真菌感染者；
敏感性皮膚或患有慢性皮膚疾病者（如皮膚腫瘤、酒渣鼻、嚴(yán)重痤瘡、濕疹、紅斑狼瘡、脂溢性皮炎、銀屑病、嚴(yán)重的表皮脫落等）；
存在免疫抑制或免疫缺陷病癥（包括HIV或AIDS）病史，或目前使用免疫抑制藥物或放射治療；
患有哮喘、癲癇、糖尿病、高血壓、甲狀腺機能亢進(jìn)或減退等慢性病和內(nèi)分泌疾病；
1個月內(nèi)參加其它臨床試驗或類似的測試；
過去6個月或目前正在使用任何可能會影響皮膚狀態(tài)或反應(yīng)的藥物，如抗組胺藥、抗生素、胰島素、抗炎藥物、維生素A、類固醇類藥物、阿司匹林、甲狀腺藥物等；
6個月內(nèi)面部進(jìn)行過醫(yī)美治療，如激光治療，化學(xué)剝脫等美容治療，肉毒桿菌等微創(chuàng)美容治療；
有精神疾病史或生活無法自理者。退出標(biāo)準(zhǔn)：試驗過程中，受試者出現(xiàn)無故失訪或違反研究方案（如使用其他對研究有影響的化妝品或藥物）以及其他特殊情況（如：因試驗儀器或產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)），如經(jīng)研究負(fù)責(zé)人評估確認(rèn)不再適合繼續(xù)本次試驗，將要求該受試者退出。121例受試者全部按要求入組，年齡30～49歲，平均年齡39歲；
皮膚類型：干性18例，油性30例，混合型73例；
皮膚癥狀：輕度痤瘡8例，輕度紅血絲14例，輕度毛孔47例，中度毛孔11例，輕度色沉41例。本研究所有受試者均知情同意，自愿參加。
1.2 儀器選擇 試驗所用儀器為雙效智能射頻儀FR100[花至（上海）美容科技有限公司，型號：FLOSSOM]（以下簡稱“FR100”）。該設(shè)備擁有花至自主研發(fā)的技術(shù)-Bio-AccuTec皮膚阻抗算法，可實時測算皮膚阻抗值，自動判別高低阻抗肌膚，智能調(diào)節(jié)射頻輸出功率，量膚定制加熱能量。
1.3 方法 受試者進(jìn)行面部清潔后，按照FR100儀器使用說明書指引在面部及眼周試驗區(qū)域使用Ratio 8亮澤瑩潤凝膠（隨射頻儀一同配贈的專業(yè)凝膠，批號：DA1401AC02），按要求每周使用5次，為期4周，并分別于W0、W2、W4進(jìn)行隨訪，記錄患者不良反應(yīng)發(fā)生情況。
1.3.1皮膚適應(yīng)性測試 為防止發(fā)生皮膚過敏，正式使用前需進(jìn)行測試：①用肥皂等產(chǎn)品清潔手臂內(nèi)側(cè)，然后用毛巾等擦拭干凈；
②將適量凝膠擠到電極頭中部，開機調(diào)至FACE模式1擋，在清洗后的手臂部位上滑動使用3 min；
③將多余的產(chǎn)品按摩直至吸收，如果24 h內(nèi)皮膚沒有出現(xiàn)泛紅或發(fā)燙等異常情況，即可使用本產(chǎn)品。
1.3.2使用部位、方法和頻率 潔面后，按照產(chǎn)品說明書將配套凝膠涂布于面部及眼周區(qū)域，按手法指引使用美容儀。臉部模式：每周使用5次，每次約6 min。眼部模式：每周使用5次，每次約4 min。使用后，再用水清洗干凈臉上殘留的凝膠，再做好基礎(chǔ)的補水保濕。不使用美容儀時做好基礎(chǔ)的補水保濕即可。
1.3.3 注意事項 每次使用產(chǎn)品后要求受試者進(jìn)行安全性評估。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，需及時聯(lián)系試驗負(fù)責(zé)醫(yī)生進(jìn)行處理。在整個測試期間，不得在測試部位使用其他類似功效的產(chǎn)品。
1.4 觀察指標(biāo)
1.4.1研究者評價 研究者在受試者納入第0天及產(chǎn)品使用后2周、4周分別對產(chǎn)品使用部位進(jìn)行評估。每次評估保持前后條件一致，即同一個研究者、同一個靶部位、充足的光線、相對恒定的室溫（20 ℃～22 ℃）和濕度（40%～60%）。根據(jù)相關(guān)評估標(biāo)準(zhǔn)對受試者皮膚癥狀程度進(jìn)行判斷[4-7]，所有在使用產(chǎn)品期間發(fā)生的皮膚不良反應(yīng)（如皮膚瘙癢、刺痛、灼熱、緊繃、紅腫、丘疹、水皰、干燥、脫屑等），以及其他不良反應(yīng)（如紅血絲增多、出現(xiàn)痤瘡、毛孔變粗大、色沉、異常凹陷等）均應(yīng)記錄，而后評分并記入病例報告表。
1.4.2不良反應(yīng)分級 根據(jù)2015年版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的人體試用試驗皮膚不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)來判斷。0級（皮膚無反應(yīng)）；
1級（皮膚出現(xiàn)微弱紅斑）；
2級（皮膚出現(xiàn)紅斑、浸潤和丘疹）；
3級（皮膚出現(xiàn)紅斑、水腫、丘疹和水皰）；
4級（皮膚出現(xiàn)紅斑、水腫和大皰）[注：出現(xiàn)3級或以上皮膚不良反應(yīng)，即刻進(jìn)行分級；
出現(xiàn)2級（含2級）以下皮膚不良反應(yīng)，在使用產(chǎn)品2 h后進(jìn)行分級]。
1.4.3不良事件與試驗產(chǎn)品關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn) A肯定：使用試驗產(chǎn)品及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理，停止使用試驗產(chǎn)品反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)，再次使用試驗產(chǎn)品反應(yīng)再現(xiàn)，同時有文獻(xiàn)資料佐證，并已排除其他混雜因素影響；
B很可能：使用試驗產(chǎn)品及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理，停止使用試驗產(chǎn)品反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)，基本可排除其他因素影響；
C可能：使用試驗產(chǎn)品及反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，但引起不良反應(yīng)的產(chǎn)品不止一種，或有其他因素不能除外；
D可能無關(guān)：使用試驗產(chǎn)品及不良反應(yīng)發(fā)生，時間關(guān)系不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知的化妝品的不良反應(yīng)不吻合；
E待評價：資料不全，等待補充資料后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；
F無法評價：缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料無法補充。若明確不良反應(yīng)與試驗產(chǎn)品關(guān)系相關(guān)時，對其不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行評分，評分標(biāo)準(zhǔn)見表1。
1.4.4不良反應(yīng)處理 每次回訪詢問受試者，記錄所有不良反應(yīng)，包括嚴(yán)重程度評分和與試驗關(guān)系的內(nèi)容。由皮膚科專業(yè)醫(yī)生對不良反應(yīng)進(jìn)行對癥治療，如有必要可退出試驗。
1.4.5受試者問卷調(diào)查 受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套用官配凝膠，并在設(shè)定的隨訪時間點對受試者進(jìn)行問卷調(diào)查，包括但不限于皮膚瘙癢、刺痛、灼熱、緊繃、腫脹、局部色沉等不適癥狀及程度。
2 結(jié)果
2.1 安全性評估 受試者全部按要求入組，共入組121例，其中1例受試者因使用美容儀時面頰部出現(xiàn)丘疹、粉刺等痤瘡樣損害退出試驗，120例受試者完成試驗；
經(jīng)專業(yè)皮膚科醫(yī)生評估該受試者所出現(xiàn)的情況與本試驗無關(guān)，其余120例受試者全部按要求完成試驗，均未發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但在試驗過程中仍出現(xiàn)部分情況，受試者試驗期間發(fā)生的事由、處理和轉(zhuǎn)歸記錄見表2。
2.2 安全性評價結(jié)論 在本試驗條件下，使用測試產(chǎn)品4周，120例完成臨床試驗。在試驗中出現(xiàn)7例發(fā)生病例輕微局部刺激，經(jīng)使用方法調(diào)整或未經(jīng)調(diào)整，后續(xù)癥狀消失，不影響產(chǎn)品的繼續(xù)應(yīng)用。1例出現(xiàn)與產(chǎn)品使用無關(guān)的皮疹。
3 討論
面部衰老通常表現(xiàn)為隨著年齡增長，皮膚不斷出現(xiàn)皺紋和色斑、干燥，萎縮，軟組織明顯松垂，整體輪廓改變，骨骼后縮凹陷等變化[8，9]。近年來，面部年輕化的治療技術(shù)飛速發(fā)展，各種新型儀器和藥物不斷研發(fā)上市。非手術(shù)治療一般包括微針、光、電、聲等多種技術(shù)，其中光電聲技術(shù)已成為最常見的面部抗衰治療手段[10-13]。射頻通過電流對皮膚組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，啟動創(chuàng)傷修復(fù)機制，刺激成纖維細(xì)胞產(chǎn)生膠原和彈力纖維的新生，從而得到皮膚年輕化的效果。相比于其他光電設(shè)備，射頻技術(shù)不良反應(yīng)較少[14]。
目前，家用美容儀多用到射頻、微電流等技術(shù)，因功率所限，理論上較醫(yī)用設(shè)備更安全。但目前我國家用美容儀歸屬于小家電分支，執(zhí)行小家電管理標(biāo)準(zhǔn)，未按照醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格安全管理，在安全性和有效性方面也缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和具體的專業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督制度[15]。隨著家用美容儀的快速發(fā)展，“使用是否安全”“是否具備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”等方面已經(jīng)引起很多消費者的關(guān)注，其安全性問題也愈發(fā)突出，如溫控不準(zhǔn)，低溫燙傷、疼痛、水腫、紅斑，皮下脂肪萎縮等[16，17]。根據(jù)廣東省產(chǎn)品傷害監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示[18]，在2019年-2020年，全省共收集到23例因美容儀導(dǎo)致的傷害事件，80%以上是燒傷和燙傷，超過40%受訪人員稱在使用美容儀期間遇到過漏電、燙傷等安全性問題。因此，對家用美容儀進(jìn)行安全性臨床觀察非常有必要。
為探討花至FLOSSOM雙效智能射頻儀的人體使用安全性，由尚海醫(yī)生集團(tuán)牽頭，在全國7個城市，10家三甲醫(yī)院進(jìn)行為期28 d的多中心臨床研究。試驗結(jié)果顯示，共有120例受試者完成臨床試驗。在本研究試驗條件下，未發(fā)現(xiàn)明顯的需要醫(yī)療介入的不良事件。早期有數(shù)例因使用方法不當(dāng)引起輕度局部刺激，經(jīng)調(diào)整或未經(jīng)調(diào)整，后續(xù)癥狀消失，不影響后續(xù)使用。120例受試者使用測試產(chǎn)品4周，總體安全性較好。從家用美容儀產(chǎn)品本身來說，安全性基礎(chǔ)很大程度在于溫度控制和材料選用。花至FLOSSOM雙效智能射頻儀FR100，擁有花至自主研發(fā)的技術(shù)-Bio-AccuTec皮膚阻抗算法，可實時測算皮膚阻抗值，自動判別高低阻抗肌膚，智能調(diào)節(jié)射頻輸出功率，量膚定制加熱能量。本研究中未見與溫控相關(guān)需要醫(yī)療介入的不良事件，也未出現(xiàn)于與產(chǎn)品皮膚接觸部件相關(guān)的過敏反應(yīng)。從使用方法上，產(chǎn)品配備了詳盡的使用說明。使用者參照指引，采用正確的使用手法或者咨詢專業(yè)人員，也最大程度地規(guī)避了局部刺激的發(fā)生發(fā)展。
綜上所述，花至FLOSSOM雙效智能射頻儀的臨床安全性較高，更長期的安全性隨訪，有待后續(xù)進(jìn)一步研究。
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編輯 扶田
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