【摘要】 目的：了解育齡婦女使用各類宮內節育器（IUD）不良結局現狀。方法：對2012-2016年收集的《可疑醫療器械不良事件報告表》進行回顧性調查，核實資料的可靠性、完整性，分析各類宮內節育器不良結局的原因。結果：2012-2016年如皋市共有5705例宮內節育器不良結局案例，不良結局原因依次為意外妊娠（31.73%）、月經問題（29.27%）、位置異常（27.71%）、疼痛（10.50%）、脫落（0.32%）、其他（0.47%）。發生不良結局的IUD依次為T銅環（34.23%）、元宮環（28.97%）、宮銅環（11.10%）、其他IUD（9.57%）、愛母環（7.17）、母體樂（4.93%）、宮樂（2.03%）、吉妮環（2.00%）。T銅環、宮銅環、元宮環、母體樂、宮樂環、愛母環、其他IUD等7種IUD前三位不良結局原因均為意外妊娠、月經問題、位置異常，吉妮環為意外妊娠、月經問題和疼痛。8種IUD不良結局意外妊娠、脫落、月經問題、疼痛、位置異常、其他健康問題的上報率比較，差異均有統計學意義（P<0.05）。結論：針對IUD不良結局，開展調查研究，落實干預措施，加強質量監控。
【關鍵詞】 宮內節育器； 不良結局； 監測； 育齡婦女
Analysis of the Causes of Adverse Outcomes in 5705 Cases of IUD in Rugao from 2012 to 2016/CHEN Ji-hua，LI Hong-bin，LUO Han-jun.//Medical Innovation of China，2017，14（30）：065-068
【Abstract】 Objective：To investigate the current situation of adverse outcomes among women of reproductive age using various intrauterine devices（IUD）.Method：A retrospective study was conducted by the《Medical Device Administration Events Report》 from 2012 to 2016，the reliability and completeness of the data were verified，and the causes of adverse outcomes were analyzed.Result：There were 5705 cases of adverse outcomes of IUD in Rugao from 2012 to 2016.The causes of the adverse events were unexpected pregnancy（31.73%），menstrual problems（29.27%），abnormal position（27.71%），pain（10.50%），fall（0.32%），and other（0.47%）.The occurrence of adverse outcome IUD followed by Tcu-IUD（34.23%），Yuangong-IUD（28.97%），uterine-shaped-IUD（11.10%），other IUD（9.57%），MCu IUD（7.17），Lcu IUD（4.93%），Gongle-IUD（2.03%）and GyneFix IUD（2.00%）.The top three adverse outcomes of Tcu-IUD，uterine-shaped-IUD，Yuangong-IUD，MCu IUD，Gongle-IUD，MCu IUD and other IUD were all unexpected pregnancy，menstrual problems and abnormal position.The adverse outcomes of GyneFix IUD was unplanned pregnancy，menstrual problems，and pain.There were significant differences in the 8 IUD adverse outcomes，such as unexpected pregnancy，loss of menstruation，pain，malposition，and other health problems（P<0.05）.Conclusion：To investigate the adverse outcomes of IUD，we should carry out investigation and research，implement intervention measures，and strengthen quality control.
【Key words】 Intrauterine device； Adverse outcomes； Surveillance； Reproductive age women
First-author’s address：Maternal and Child Health Care Family Planning Service Center of Rugao，Rugao 225600，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2017.30.019
使用宮內節育器（IUD）是我國育齡婦女最主要的避孕方法，具有安全、有效、簡便、經濟、可逆、長效、不影響生育等優點[1]，對于控制我國人口數量、提高人口素質發揮了積極的作用。各類IUD上市前均進行包括物理、生物、化學、臨床評價等方面的安全性評價，上市后還進行監測與評價[2]。有研究表明，有省份各種IUD累計不良反應發生率為8.47%[3]，影響因素多樣、復雜[3-5]，實施科學監測、落實有效防控措施對于保障育齡婦女生殖健康有現實意義。如皋于21世紀初進行了鄉鎮醫院產權制度改革，農村基層醫院均為民營醫院，目前正面臨鄉鎮計劃生育與婦幼保健機構資源整合，計劃生育服務與管理職能將重新界定與劃分，不良反應監測工作多方關注。為切實掌握本地區IUD不良結局或終止的原因，及時調整新形勢下的防控策略，保障IUD不良反應監測與管理工作有序運行，現對2012-2016年IUD不良結局進行回顧性調查，為上級部門決策提供參考依據。
1 資料與方法
1.1 資料來源 在如皋市轄區內育齡婦女計劃放置、取出宮內節育器時，先由村計劃生育服務人員開具介紹信，然后到具有資質的醫療機構進行手術，手術結束后到鄉鎮計劃生育服務站報銷手術費用，并進行動態隨訪，發現不良事件有關的可疑信息，村計劃生育服務人員及時上報鄉鎮計劃生育服務站，鄉鎮服務站專業技術人員核實情況，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報市（縣）計劃生育指導站并核實信息。市（縣）或鄉鎮級計劃生育服務人員在臨床診療、隨訪服務及相關健康檢查中（如生殖道健康檢查等）發現可疑信息，直接填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》。本調查對2012-2016年收集的IUD不良結局事件進行逐一回顧調查、歸類整理，由三名計劃生育或婦產科專業執業醫師（主治以上醫師職稱）審核把關。
1.2 監測上報對象 戶口在如皋或常住如皋一年以上的使用IUD避孕的育齡婦女為IUD不良反應監測對象，因醫學原因導致宮內節育器終止使用或換用其他宮內節育器的列為不良結局事件上報對象，到期更換IUD、計劃妊娠、無需使用等非醫學原因除外。
1.3 不良結局原因分類 參照文獻[6]中的《避孕藥具不良事件監測與防治》將采用IUD避孕的不良結局原因分為六種類型，一是意外妊娠，包括宮內妊娠（帶器或不帶器）、異位妊娠（帶器或不帶器）；二是脫落，包括完全脫落、部分脫落；三是月經問題，包括月經過多、月經間期出血/點滴出血、閉經、月經量過少、月經周期改變/月經周期不規則；四是疼痛，包括下腹痛、腰背酸痛、性交痛；五是位置和形狀改變，包括IUD異位、下移、斷裂及脫結、變形、橫置、倒置；六是其他健康問題，包括大出血、貧血、盆腔炎、感染和炎癥、婦科腫瘤、心身疾病、銅過敏等。
1.4 計算方法 T銅環包括Tcu220C、Tcu380A，宮銅環為宮銅200，元宮環包括元宮220型、元宮365型，吉妮環包括吉妮柔適、吉妮致美。IUD不良結局各類原因構成比計算方法，以意外妊娠為例，構成比=意外妊娠例數/不良結局總數×100%；在不良結局中各種IUD構成比計算方法，以T銅環為例，構成比=T銅環不良結局數/不良結局總數×100%；不良結局上報數與新放置IUD數比率=不良結局數/同期新放置IUD總數×100%；某種IUD各類不良結局上報率計算方法，以T銅環意外妊娠上報率為例，T銅環意外妊娠上報率=T銅環意外妊娠數/T銅環不良結局總數×100%。比較T銅環、宮銅環、元宮環、母體樂、吉妮環、宮樂環、愛母環等各類不良結局上報率。
1.5 統計學處理 在SPSS 17.0統計軟件上處理數據，計數資料用率（%）表示，比較采用 字2檢驗，當樣本數小于5時，采用Fisher精確概率法，P<0.05差異有統計學意義。
2 結果
2.1 IUD不良結局原因構成比 2012-2016年如皋地區上報宮內節育器不良結局5705例，其中意外妊娠1810例，占上報總數的31.73%；月經問題1670例，占29.27%；位置異常1581例，占27.71%；疼痛599例，占10.50%；脫落18例，占0.32%；其他健康問題27例，占0.47%。前三項居主要位置，占88.71%，后三項居次要位置，占11.29%。見表1。
2.2 各類IUD不良結局構成比 在5705例IUD不良結局中，各類IUD不良結局的構成比由高到低依次為T銅環、元宮環、宮銅環、其他IUD、愛母環、母體樂、宮樂、吉妮環。各類IUD上報數占同期新放置人數比率由高到低依次為愛母環、母體樂、宮銅環、T銅環、其他IUD、元宮環、吉妮環、宮樂。見表2。
2.3 各類IUD不同不良結局上報率比較 愛母環（41.91%）、母體樂（37.01%）、T銅環（36.25%）、宮銅環（35.55%）首位不良結局原因均為意外妊娠，宮樂（58.62%）、吉妮環（57.02%）、元宮環（28.86%）均為月經問題。T銅環（89.32%）、宮銅環（88.32%）、元宮環（88.33%）、母體樂（93.59%）、宮樂環（92.24%）、愛母環（91.05%）、其他IUD（87.54%）7種IUD前三位不良結局原因均為意外妊娠、月經問題、位置異常，吉妮環為月經問題、意外妊娠和疼痛（92.11%），T銅環、宮銅環、元宮環、母體樂、吉妮環、宮樂環、愛母環、其他IUD等8種IUD不良結局意外妊娠、脫落、月經問題、疼痛、位置異常、其他健康問題上報率比較，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表3。
3 討論
最新的循證資料表明，大多數婦女可以安全地使用宮內節育器和/或皮下埋植避孕劑[6]。國外研究顯示大約有一半女性參與者愿意接受IUD[7]。我國使用宮內節育器避孕措施的人數龐大，并呈上升趨勢[8]。IUD安全與有效直接關系到廣大育齡婦女的身心健康、生活質量、家庭幸福。監測IUD不良結局事件，分析影響因素，落實有效的防控策略，具有重要的現實意義。國內監測結果顯示，在使用避孕器械過程中，可導致不同程度不良反應[9-10]，本研究結果表明，在如皋5年上報的IUD不良結局事件中，意外妊娠、月經問題、位置異常構成比占主要位置（88.71%）。有醫院的回顧性調查顯示女性放置宮內節育器后發生不良反應的幾率為27.5%[11]，有地區性研究表明，河北保定地區IUD不良反應發生率為24.03%，包括下腹痛、下墜、腰酸腰痛、月經增多、經期延長、不規則陰道出血、白帶增多等[5]，還有研究深圳龍崗地區放置IUD主要不良反應為月經異常、環下移、白帶增多、腰腹疼痛、帶器妊娠等，各種不良反應的總發生率為20.9%[12]，不同地區間IUD不良結局原因存在著地區性差異。如皋IUD不良結局上報數占同期新放置IUD人數比例達19.99%（5705/28 541），盡管不能代表IUD不良結局發生率，但接近于保定、龍崗的發生率[5，12]，達到較高的比例，地方衛生計生行政主管部門應高度重視。
本調查發現，發生不良結局的IUD依次為T銅環（34.23%）、元宮環（28.97%）、宮銅環（11.10%）、其他IUD（9.57%）、愛母環（7.17）、母體樂（4.93%）、宮樂（2.03%）、吉妮環（2.00%），由于本次調查的局限性，未能統計2012-2016年間使用IUD育齡婦女總數，IUD不良結局構成比高并不能代表不良結局發生率高，在IUD不良結局上報數確定的情況下，構成比與不良結局總數有關，發生率則與實際使用該IUD育齡婦女數多少有關。本研究表明，8種IUD不良結局意外妊娠、脫落、月經問題、疼痛、位置異常、其他健康問題上報率比較，差異均有統計學意義（P<0.05），分析表3發現，意外妊娠上報率愛母環最高、宮樂環最低，月經問題上報率宮樂環最高、母體樂最低，位置異常上報率母體樂最高、吉妮環最低，疼痛上報率元宮環最高、母體樂最低，脫落上報率母體樂最高、元宮環最低。T銅環、宮銅環在市場上有不同的型號[12-14]，多個研究表明因癥終止結局的因素存在著一定的差異，繼續深入調查選擇適宜的IUD將是今后工作重點之一。有研究表明吉妮致美IUD具有有效預防妊娠、降低IUD脫落并減少因癥取出率的特點[15]，本調查吉妮環的不良結局上報率與此基本一致，吉妮環避孕效果與含銅面積大、位置高有關，因癥取出率低與體積小、刺激小、子宮排斥反應少有關，脫落率低與固定于子宮底部肌層有關，可能這也正是月經問題上報率偏高的原因，當穿刺點與子宮內膜剝脫不同步，則可導致月經間期點滴出血現象，有研究顯示，釋放吲哚美辛的吉妮IUD可改善出血副反應[16]，盡管這種副反應對育齡婦女健康影響不大，但能否成為當地較為理想的IUD仍需在實踐中加以論證和不斷的改良。
IUD不良結局與不同IUD類型有關，與IUD的材料和質量有關，還與使用人群身體素質、醫務人員的技術水平有關，其影響因素眾多[17-19]，有必要加強不良反應監測與質量管理。國家有規范的IUD不良反應監測上報網絡，江蘇地區的不良反應監測質量控制存在著地區性差異[20]，在基層如何加強質量監控尚缺乏可供參考的文獻資料，還缺乏便捷可行的質控指標，本研究試圖分析不良結局上報率、不良結局數與同期新放置IUD人數比率，由于同期使用IUD人數難以準確掌握，給評估不同IUD的作用帶來了困難，仍存在著局限性，需要積極探索科學評估的方法。
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（收稿日期：2017-09-25） （本文編輯：張爽）