下面是小編為大家整理的2022年度（整理）醫院醫療器械使用質量自查報告（完整）,供大家參考。

　***** 醫院醫療器械使用質量自查報告

　 為貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強和規范我院醫療器械使用管理，促進醫療器械使用安全，我院領導高度重視，組織人員對醫院醫療器械設備進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：

　 一、加強管理、強化責任 ， 增強質量責任意識。

　醫院首先成立了以主管院長為組長、各科主任為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組，把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。國家食品藥品監督管理總局令[第 18 號]出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《*****醫院醫療設備采購管理制度》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

　 二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查。

　為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫療設備采購、驗收、入庫管理制度》、《醫療設備檔案管理制度》等制度。按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄和醫療器械相關資質的檔案，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

　三、對醫療器械庫房存儲條件的自查。

　為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料倉庫，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織第三方人員做好醫療器械日常維護工作。

　 四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）。

　植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，我院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。

　五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查。

　為防止不合格醫療器械進入臨床對患者造成人身傷害，我院加強了對過期、失效無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械銷毀記錄》，爭取做到及時銷毀，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。

　六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理 。

　為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器

　械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速網上上報醫療器械監督管理部門。

　 七、對醫療設備的維修、維護與售后服務的自查。

　為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。對第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致，并且要求更換的舊部件歸還醫院。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

　 八、自查中存在的問題和需要改進的地方。

　經過自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：1、醫院資金困難，造成醫療設備資金投入不足,設備更新不及時，設備信息化管理程度不夠高；
2、隨著人民生活水平的提高，對醫療的要求亦不斷增加，特別是對醫院設備要求甚高，而目前醫院所提供的仍存在著較大的差距。3、庫房過期、不合格的醫療器械不能及時報廢處理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

　 九、 今后工作方向

　一是貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強我院醫療器械管理，規范醫療器械使用管理，促進醫療器械使用安全。

　 二是制訂切實可行的管理條例，要求醫護人員要進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

　 三是完善管理機構，加強內部管理，強化院、科兩級負責制，確保醫院工作正常運行。

　四是增加醫院醫療器械安全工作日常檢查及維護，及時排查醫療器械安全隱患，開創醫院工作新局面。

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