摘要：
進入21世紀以來，糖尿病越來越成為威脅人類健康的重大慢性疾病，我國糖尿病患者眾多，糖尿病用藥市場規模逐年擴大，市場前景巨大。口服降糖藥順應人們用藥習慣且給藥方便，深受患者青睞，能達到七成以上市場份額，其中以西藥優勢最為明顯。所以，對口服降糖西藥的供需狀況、市場現狀、格局等進行研究與分析，以期對我國相關產業的發展提供一定的現實意義。
關鍵詞：
國內；口服糖尿病西藥；市場
中圖分類號：F2
文獻標識碼：A
文章編號：16723198（2013）02002203
進入21世紀以來，糖尿病越來越成為威脅人類健康的重大慢性疾病，它具有患病時間長，不易根治，必須長期用藥且易引發并發癥等特點。根據國際糖尿病聯盟統計，2010年全球糖尿病患者為2.85億，我國作為一個人口大國，糖尿病發病率迅速上升的嚴峻形勢令人震驚。到目前為止，中國已有9200萬人患有糖尿病，這一數字超過了一直領先的印度，成為全球糖尿病患者人數最多的國家。
隨著患病率的增加，人們生活水平以及醫療水平的提高也推動了我國糖尿病用藥市場需求的增長，市場規模已達到130億元人民幣，成為全球最重要的糖尿病用藥市場。糖尿病藥物市場主要由胰島素及其類似物和中西藥口服制劑兩大類藥物組成。口服降糖藥一直受到患者的青睞，能達到七成以上市場份額，其中中成藥市場份額較小，西藥始終占據口服糖尿病藥物市場的主導地位。所以，對口服降糖西藥的供需狀況、市場現狀、格局等進行研究與分析，將對我國相關產業的發展提供一定的現實意義。
1口服降糖西藥產品概況
自1956年甲苯磺丁脲第一個被批準用于臨床治療糖尿病以來，口服降糖西藥發展速度非常快，極大的推動了糖尿病治療的發展。目前，國內上市的口服降糖西藥有如下幾類：促胰島素分泌劑（磺脲類、非磺脲類）、非促胰島素分泌劑（雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類）、新型糖尿病藥物DDP-IV抑制劑。表1為已上市的口服降糖西藥主要代表藥物列表。
2我國口服降糖西藥的總體市場現狀
隨著糖尿病患者人數的不斷增長，市場規模也在不斷的擴容，其中口服降糖藥市場占70%左右的市場份額。口服降糖藥市場一直以西藥為主，中藥為輔，2011年，西藥的市場份額占整個糖尿病用藥市場的63.3%，占口服降糖藥市場的百分之九十以上，有絕對的主導地位。
從品種來看，口服降糖西藥市場共有30多個品種相互競爭。西藥前五位的市場總額達到75.8%，市場集中度較高。其中α-葡萄糖苷酶抑制劑在金額份額上一直遙遙領先，2008-2010年連續三年的年銷售額穩居第一；近年來，格列奈類的銷售增勢最為明顯，2011年，瑞格列奈已位列第二；雙胍類中，以二甲雙胍最為突出，是2型糖尿病的一線用藥，雖顯頹勢，但因價格低廉，市場份額一直保持穩定。表2為2009-2011年市場份額前十的品種的銷售金額。
數據來源：米內網南方經濟數據庫。
從生產廠家來看，生產口服降糖西藥的廠家中外企及合資企業占絕對優勢，因其研發的專利藥一直是糖尿病用藥市場的明星產品，且市場推廣做的非常成功，所以外資企業牢牢控制著市場，市場份額總和達到74.1%，其中最為突出的就是拜耳醫藥保健有限公司，該公司的拳頭產品拜糖平占據我國口服降糖藥市場近30%的市場份額，2011年，該藥在全球的銷售給拜耳公司帶來3.6億歐元的收入。國內企業多為仿制藥，雖然價格相對低廉，但是市場份額較小，競爭力較弱，只有萬輝藥業一家壟斷格列喹酮市場。
3口服降糖西藥具體品種市場現狀分析
3.1促胰島素分泌劑
3.1.1磺酰脲類
磺酰脲類主要的作用機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素，其次有促進外周細胞組織胰島素的利用，磺酰脲類藥物主要是增加后期的胰島素分泌，但不能糾正早相胰島素分泌缺陷，低血糖發生率高，體重容易增加。最近三年，磺酰脲類產品的市場份額持續低迷且逐年下降，2011年，在口服降糖藥市場中的份額降至18.8%。其中以格列齊特和格列美脲整體表現不錯，具體來看，格列美脲一路上揚，但格列齊特卻一路下滑，2011年，格列美脲的市場份額為8.4%，格列齊特為4.9%。
（1）格列齊特。
格列齊特，是第二代口服磺脲類降糖藥，為中效磺酰脲類制劑，由法國施維雅原研。格列齊特主要經肝臟代謝，還會引起遷延性低血糖等不良反應，所以腎功能不全者慎用此藥。該藥品國內市場基本由施維雅的達美康壟斷，占到市場的81.42%，其余份額被國內企業瓜分，天津華津制藥占8.41%。
（2）格列美脲。
格列美脲為第3代磺酰脲類長效抗糖尿病藥，由于其對于心血管的作用弱于格列齊特和格列吡嗪，所以心血管的不良反應很少，本品在肝臟代謝，其代謝產物經腎臟排泄，每日只需服用一次，患者順應性較好。本品由法國賽諾菲研制，近幾年的銷售金額一直呈上升勢頭，2011年的年銷售金額達1.4億元，名列磺酰脲類產品的榜首，國內市場主要產品為賽諾菲圣德拉堡民生制藥的亞莫利，占市場份額的71.84%。
3.1.2非磺酰脲類
非磺酰脲類產品，改善早相優于磺酰脲類，被譽為“餐時血糖調節劑”，能快速、短效的促進胰島素分泌，使血中胰島素水平不會太高，隨餐服藥，能夠減少漏餐低血糖風險，并且極少經腎臟代謝。非磺酰脲類藥物近幾年市場份額逐年增加，常用藥物為瑞格列奈和那格列奈。
（1）瑞格列奈。
甲基甲胺苯甲酸的衍生物—瑞格列奈，與磺酰脲類藥物不同，該藥不進入細胞內，不抑制蛋白合成，餐前給藥可有效的模擬生理胰島素分泌。因其吸收起效迅速，引起低血糖的幾率小，還不會加速胰島細胞衰竭，目前銷售金額已位居口服降糖藥市場的第二位，僅次于阿卡波糖，占整個口服降糖藥市場份額的11.8%。目前國內批準上市的只有諾和諾德的進口產品諾和龍以及江蘇豪森藥業的孚來迪，其中諾和龍占絕大部分市場份額，為92.06%。
（2）那格列奈。
那格列奈同瑞格列奈機理相同，但作用更為優異，本品在2008年增長率達到71%，2011年增長趨勢漸緩，但市場份額及銷售金額一直穩步上升，占口服藥市場的2%，我國市場由諾華制藥的唐力壟斷，市場份額達96.87%。
3.2非促胰島素分泌劑
3.2.1雙胍類
雙胍類藥物用于糖尿病治療始于20世紀50年代，它不依賴于胰臟的β細胞，主要作用于胰島外組織，減少肝臟葡萄糖的輸出，促進外周葡萄糖的利用，降低脂肪和葡萄糖的氧化，減少小腸葡萄糖的吸收，故不增加血胰島素水平，不增加體重，是肥胖型糖尿病患者的首選藥物。代表品種為苯乙雙胍與二甲雙胍，苯乙雙胍我國已將近淘汰。
二甲雙胍。
國際糖尿病聯盟于2005年9月頒布了《2型糖尿病治療指南》，該指南推薦二甲雙胍作為2型糖尿病治療的一線藥物，隨后，2006年ADA/EASD共同發布了2型糖尿病治療新共識：建議將二甲雙胍列入2型糖尿病患者的第一步治療中。目前，二甲雙胍成為應用最廣泛的降糖藥物之一，市場份額十分穩定。國內生產二甲雙胍的企業雖多但市場集中度較高，2011年，前10名企業所占金額份額接近95%。其中，由百時美施貴寶研制的格華止占優勢最為明顯，其份額幾乎占到整個市場的3/4，但價格昂貴，北京利齡恒泰藥業有限公司則領跑國內企業。
3.2.2α-葡萄糖苷酶抑制劑
α-葡萄糖苷酶抑制劑的作用機理為在腸內與寡糖競爭與α-糖苷酶結合，從而抑制糖的吸收，主要用于餐后高血糖者。目前，上市的α-葡萄糖苷酶抑制劑主要為阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。與之前的磺酰脲類和雙胍類不同的是，α-葡萄糖苷酶抑制劑主要是使來自碳水化合物中的葡萄糖降解和吸收入血的速度變緩，降低餐后血糖升高，使平均血糖值下降，在單獨使用時不會出現低血糖現象，在安全系數方面有很大的提高，而且對于已米飯為主的中國人來講，其作用機理十分符合中國的國情，因此其銷量一直領跑口服降糖藥市場。
阿卡波糖，經美國FDA批準的第一個α-糖苷酶抑制劑，由拜耳公司研制。阿卡波糖的銷量一直遙遙領先，2011年的年銷售額超過5億元人民幣。國內共有三家企業生產阿卡波糖，分別為拜耳醫藥保健有限公司、杭州中美華東制藥有限公司和四川寶光藥業股份有限公司，而拜耳醫藥生產的拜糖平一直占據市場84%的市場份額，中美華東的卡博平占15%，四川寶光藥業股份有限公司僅為1%。
3.2.3噻唑烷二酮類胰島素增敏劑
噻唑烷二酮類藥物是胰島素增敏劑，可增加肌肉胰島素介導的葡萄糖攝取，增加皮下脂肪組織的脂肪合成，增加外周組織對胰島素的敏感性，主要經肝臟代謝，極少引起低血糖。常用品種為羅格列酮與吡格列酮。
（1）羅格列酮。
羅格列酮，國內的產品主要是葛蘭素史克公司研制的文迪雅以及太極集團重慶涪陵制藥廠的太羅。羅格列酮因有引發心血管的風險，其銷售在歐洲遭到禁止并在美國受限。對于羅格列酮的使用，我國規定：羅格列酮及其復方制劑在零售藥店必須憑醫師處方銷售。對于未使用過羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復方制劑。這羅格列酮的銷售產生了一定影響，在口服降糖藥市場的份額由2010年的4.13%下降到2011年的1.6%。
（2）吡格列酮。
羅格列酮藥品安全性的風波給同類產品吡格列酮帶來益處，其市場目前正在進一步擴大，銷售金額逐年增加，2011年已進入口服降糖藥的前5位，市場份額增至3.44%。本品的生產企業主要有武田制藥、恒瑞醫藥、中美華東、北京太洋藥業，四家企業競爭激烈，各自產品的市場份額差距不大。2011年6月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）提醒公眾使用糖尿病藥物艾可妥（吡格列酮）超過一年將增加膀胱癌的風險。國家食品藥品監督管理局于2012年4月24日根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，已對吡格列酮的說明書進行修訂，所以，吡格列酮未來市場走勢如何，還需進一步觀望。
3.3新型糖尿病藥物
近些年來，陸續出現了一些新型治療糖尿病的藥物，以腸胰島素為治療點，主要包括胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物和二肽基肽酶（DDP-IV）抑制劑。
腸促胰島激素GLP-1，由遠端消化道L細胞分泌，以葡萄糖依賴的模式促進β細胞釋放胰島素，抑制α細胞分泌胰高糖素，從而抑制肝糖輸出。而降糖藥物GLP-1類似物為合成肽，有類似腸促胰島激素的作用，其主要代表藥物為艾塞那肽和利拉魯肽，給藥途徑為注射給藥，一日一次。艾塞那肽自上市以來，以其獨特的控糖機制，銷售金額逐年攀升，2011年同比增長率達101%，應用前景十分樂觀。
腸促胰島激素GLP-1由腸道全天性釋放，而DDP-IV酶可裂解GLP-1，使GLP-1迅速發生水解，DDP-IV酶抑制劑能夠抑制內源性腸促胰島激素降解以增加其水平。杭州默沙東研制的捷諾維-西格列汀是全球第一個上市的DDP-IV酶抑制劑，已于2006年10月獲得FDA批準，2007年3月獲得EU批準，2009年9月獲得SFDA批準，其安全性和耐受性都非常良好，單獨使用幾乎沒有低血糖與胃腸道反應，2011年同比增長率為200%。
新型藥物的逐漸問世，解決了α細胞功能失調，胰高血糖素抑制不足的問題。但是，有證據證明西格列汀的療效并不如磺酰脲類藥物，DDP-IV抑制劑會引發胰腺腫瘤，所以，滿足患者需求的新型藥物更需要大量的探索及臨床試驗，占領市場并非一朝一夕，α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類、雙胍類、磺酰脲類等藥物的市場地位仍會相對穩定。
我國口服降糖西藥市場基本由外資及合資企業壟斷，國內企業想爭得市場并非易事，但國產藥品價格相對低廉，具有價格優勢。目前國家正在推進新的醫療體制改革，增加醫療財政支出，擴大醫保覆蓋率，并鼓勵企業自主研發創新等，相信隨著政策的出臺、國內口服降糖藥市場的不斷擴容，我國企業的發展前景會更加廣闊。
參考文獻
[1]楊穗彬，蔡德山，王萌.國內外抗糖尿病市場綜覽[J].中國醫藥技術經濟與管理，2007，1（6）：1119.
[2]魏飆.7大類口服降糖藥全解[J].中國藥店，2004，（1）：8891.
[3]周盛鵬，周俊枝，江婕，尹勁峰，楊柳.二甲雙胍在2型糖尿病治療中的基石地位[J].中國全科醫學，2007，10（6）：470471.
[4]吳俊杰.跨國藥企主導我國降糖藥市場[J].中國處方藥，2009，119（2）：6263.
[5]張奮國.2型糖尿病治療藥物的最新研究進展[J].實用心腦肺血管病雜志，2012，5，20（5）：929.
[6]糖尿病新藥門檻提高[J].中國處方藥，2007，（9）；6667.